2010年03月18日

<大洋薬品工業>配合量誤り業務停止へ 岐阜県が方針固める(毎日新聞)

 ジェネリック医薬品メーカーの大洋薬品工業(本社・名古屋市)が同社高山工場(岐阜県高山市)で製造した胃かいようや胃炎などの治療薬「ガスポートD錠20ミリグラム」の主成分の配合量を誤ったまま流通させたとして、岐阜県は同工場に薬事法に基づく業務停止命令を出す方針を固めた。業務停止は今月下旬から10日間前後の見込み。健康被害は報告されていない。

 同社によると、昨年2月に製造し、同年4〜9月に出荷した約2万8500箱(1箱100錠)で、主成分の胃酸分泌抑制成分・ファモチジンの配合量が厚労省に出した申請から外れていた。薬剤の配合は、メーカーが厚労省に医薬品の製造販売承認を求める際、自社で定める。

 同社は主成分の配合量を1錠あたり20ミリグラムと定め、誤差の範囲を5%以内としたが、約2万8500箱は最大で20%の誤差があった。品質検査でもミスを発見できなかった。

 昨年9月、自社検査で配合ミスが発覚。同月末〜10月末に全国の3116医療機関から自主回収し、厚生労働省に報告した。大半は既に処方され、16・1%しか回収できなかった。

 高山工場に薬品の製造業許可を出す岐阜県は、同工場の立ち入り調査を昨年10月〜今年2月に実施。同県薬務水道課は配合ミスの医薬品を流通させたことを重視し、業務停止命令の方針を決めた。

 同社広報部は「当時の検査担当者が配合ミスの発覚を恐れ、正確に報告しなかったのが原因。厳粛に受け止め、再発防止に努めたい」としている。【山田尚弘】

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2010年03月17日

<もんじゅ>「耐震性評価は適切」安全委(毎日新聞)

 高速増殖炉もんじゅ(福井県)について、内閣府原子力安全委員会は16日、有識者の特別委員会を開き、経済産業省原子力安全・保安院による耐震性評価は適切だとする見解を示した。18日の安全委臨時会に報告し、異論がなければ国による耐震性の評価が確定する見通し。

 運営する日本原子力研究開発機構が、最大地震で使用済み燃料プールの水約150トンがあふれるとした従来の試算について、新たな手法で再計算した結果、あふれる水は1.6トンにとどまり安全性への影響はないとした。

 一方、保安院も16日、専門家の検討会を開き、もんじゅの運転再開後に行う「炉心確認試験」の計画書を了承した。同試験は約2カ月間の予定で、出力を最大1.3%に抑え、原子炉の安全性能などを試験する。【山田大輔】

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2010年03月12日

地域主権改革一括法案を閣議決定―介護施設の一部基準を条例委任(医療介護CBニュース)

 政府は3月5日の閣議で、「地域主権改革推進一括法案」を決定した。自治体の自主性を強化し、自由度の拡大を図るために「義務付け・枠付け」を見直すもので、介護施設の基準の一部を都道府県が条例で規定することになる。

 一括法案のうち、改正介護保険法案では、指定介護老人福祉施設や介護老人保健施設、指定介護療養型医療施設の設備や運営に関する基準などを都道府県の条例に委任するとされた。一方で、従業員の人員配置基準や居室面積基準、人権侵害の防止などに関する基準は、国が定める内容に従う。


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